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【財(cái)華社訊】復(fù)宏漢霖(02696.HK)公佈，集團(tuán)收到美國食品藥品管理局(「FDA」)的批準(zhǔn)函，POHERDY®(帕妥珠單抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供靜脈注射使用)的生物製品許可申請(qǐng)(BLA)獲FDA批準(zhǔn)，該商品名由N.V.Organon於美國註冊(cè)商標(biāo)。
本次獲批適應(yīng)癥為：(1)與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用於治療既往未接受過針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，作為(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直徑>2cm或淋巴結(jié)陽性)的新輔助治療；及(ii)用於具有高複發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
POHERDY®獲批上市之後，集團(tuán)累計(jì)已有七款產(chǎn)品於海外獲批上市，其中，四款產(chǎn)品於美國獲批上市。集團(tuán)將聯(lián)合合作夥伴OrganonLLC於條件具備後推進(jìn)當(dāng)?shù)厣虡I(yè)化銷售。
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